Lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-20124-13, Số lô: 070423, NSX: 070423, HD: 070426, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.
Quyết định thu hồi dựa trên kết quả kiểm nghiệm sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Đồng thời, chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định này.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng ngừng ngay việc kinh doanh, kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời hoàn trả cho cơ sở cung ứng.
Sở Y tế TPHCM được giao giám sát việc thu hồi, xử lý lô thuốc của doanh nghiệp; Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo rộng rãi, kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
